NL-Bristol-Myers Squibb c. Sandoz / Apaxiban
Publié: 19 mai 2022
Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company c. Sandoz B. V., Tribunal de district de La Haye (décision interlocutoire), 10 mai 2022, Affaire no. ECLI: NL: RBDHA: 2022:4385
BMS commercialise le médicament Eliquis®, avec l’apixaban comme ingrédient actif. L’Apixaban est une substance qui inhibe l’action du facteur Xa. L’inhibition du facteur Xa aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Eliquis® est utilisé sous forme de comprimés comme anticoagulant, ou anticoagulant, dans le traitement des troubles thromboemboliques. BMS ‘ EP 415 revendique l’apixaban, ou l’un de ses sels pharmaceutiquement acceptables.
En tant que titulaire du brevet EP 415, BMS conteste la commercialisation du même principe actif apixaban par Sandoz. Au Royaume-Uni, BMS a déjà échoué dans la procédure. La Haute Cour d’Angleterre et du Pays de Galles a décidé que la partie britannique du PE 415 était invalide en raison d’un manque de plausibilité et de contribution technique.
La Cour juge:
« BMS soutient-en bref-qu’il pourrait être déduit de la demande que l’apixaban (exemple 18) a été vu par l’inventeur/demandeur comme un composé très intéressant, après quoi l’inhibition bénéfique du facteur Xa (constante de dissociation avantageuse Ka) selon les techniques standard est simple. peut être trouvé. Le juge des référés comprend cet argument de telle sorte que l’homme du métier moyen, qui peut utiliser ses connaissances professionnelles générales pour interpréter la demande, aurait constaté l’effet bénéfique du composé de l’exemple 18 (après avoir effectué le test de mesure de l’Ia par rapport au facteur Xa).”
Dans l’avis provisoire de la Cour, il y a beaucoup à dire au détriment de ce raisonnement.
« Premièrement, c’est une chose que l’homme du métier puisse utiliser ses connaissances générales communes pour interpréter la demande, mais c’est une autre chose qu’il doive utiliser des méthodes de recherche de ses connaissances générales communes pour trouver un effet bénéfique du composé. […]
« Comme indiqué, nulle part dans la demande, il n’est décrit en autant de mots que, et encore moins pourquoi, ce composé est intéressant. L’homme du métier moyen doit donc le lire entre les lignes (c’est-à-dire spéculer dessus puis mesurer). […]
« Troisièmement, les indications indirectes mentionnées par BMS (rendement supérieur à 3 grammes d’apixaban et double recristallisation dans l’exemple 18) ne sont en aucun cas des indications claires d’intérêt particulier pour le composé de l’exemple 18. […]
« Quatrièmement, même si un homme du métier moyen se concentrait sur le composé de l’exemple 18, il ne serait toujours pas clair pour lui en quoi ce composé aurait alors un effet avantageux et surprenant. […]
Cinquièmement, si le composé de l’exemple 18 présente des avantages spécifiques, l’homme du métier s’attendrait à ce qu’ils soient également décrits. […]
« Sixièmement, Sandoz a – insuffisamment réfuté-soutenu qu’un Ki de 10 µM est loin d’être une constante de dissociation souhaitée, qui doit être au moins dans la gamme nanomolaire.
“Pour cette raison également, il n’est pas certain que le juge au fond considérera un effet bénéfique ou surprenant plausible après avoir lu la requête.”
[…]
« En fait, l’argument le plus attrayant de BMS est que son brevet n’implique pas une invention spéculative, de sorte qu’aucune exigence de plausibilité ne devrait être imposée. Ce n’est certainement pas un argument antipathique. Cependant, on peut immédiatement comprendre qu’il n’y avait aucune raison d’inclure les résultats avantageux des mesures de l’Ia dans l’application. Après tout, ils sont disponibles depuis un certain temps.” […]
“Il est maintenant d’autant plus probable que cette information a été donnée pour une autre raison, par example pour essentiellement (le plus longtemps possible) ne pas donner d’ouverture sur l’invention qui a été faite. Bien que le brevet finalement délivré ne concerne que l’apixaban, il n’indique toujours pas en autant de mots pourquoi cette connexion est si intéressante. Tout cela fait violence aux soi-disant contrepartie pro quo ou négociation de brevet en droit des brevets (le déposant acquiert son monopole en échange de la divulgation de l’invention).
“Cela signifie que, toujours selon les arguments de BMS (writ under 8.22) , il n’est pas question d’activité inventive et il y a donc une chance raisonnable que le brevet (avec le RCP) soit jugé invalide dans la procédure sur le fond, tout comme au Royaume-Uni par le juge Meade.”
Une copie de la décision (en néerlandais) peut être lue ici.
